167 : Thérapeutiques médicamenteuses et non médicamenteuses - Cadre réglementaire de la prescription thérapeutique et recommandations

Objectifs

• Argumenter une prescription thérapeutique en tenant compte :
  • Du rapport bénéfice sur risque
  • Des informations médicales et socio-économiques concernant le malade
  • Des responsabilités légales et économiques
• Expliquer les modalités d’élaboration des recommandations professionnelles et conférences de consensus, ainsi que leur niveau de preuve
• Distinguer les différents cadres juridiques de prescription
• Expliquer la prescription d’un médicament générique

Prescription

• Acte médical consistant à prescrire une ordonnance pour :
  • Médicament
  • Examen complémentaire
  • Acte paramédical
• Engage les responsabilités civile, administrative, pénale et ordinale

Agence nationale de sécurité du médicament

• Evalue les bénéfices et les risques liés à l'utilisation des produits de santé
• Avis rendus publics par la commission de transparence, avec détermination d'un service médical rendu et de l'amélioration du SMR
• Intervient dans le processus d'Autorisation de Mise sur le Marché
• Peut délivrer une ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation) pour des médicaments n'ayant pas d'AMM :
  • ATU nominative : délivrée pour un patient désigné, à la demande du médecin
  • ATU de cohorte : délivrée pour un groupe de patients, à la demande du fabricant

Ordonnances

• Destinataires :
  • Malade
  • Pharmacien
  • Autres professionnels de santé
  • Organismes de couverture sociale
• Caractéristiques :
  • Doit être lisible
  • Valable 3 mois sauf exception
  • Médicaments délivrés pour 1 mois sauf contraception (3 mois)

Contenu

• Mentions obligatoires :
  • Identification du prescripteur :
    • Nom
    • Adresse
    • Numéro de téléphone
    • Numéro d'immatriculation à l'ordre
  • Identification du malade :
    • Nom, prénom
    • Sexe
    • Age
    • Taille et poids pour l'enfant
  • Médicament :
    • Dénomination (en préférant les DCI)
    • Posologie
    • Voie d'administration
    • Durée du traitement ou quantité à délivrer
• Mentions non obligatoires :
  • Durée de renouvellement ou mention "non renouvelable"
  • "Non substituable"
  • "Non remboursable"
  • Accident de travail
  • Affection Longue Durée

Types

• Ordonnance simple
• Ordonnance sécurisée :
  • Obligatoire pour la prescription de stupéfiants
  • Papier pré-imprimé où figurent :
    • Numéro ADELI (professionnels de santé) ou code FINESS (établissements)
    • Numéro d'identification du lot d'ordonnance
    • Carré où l'on indique le nombre de médicaments prescrits
• Ordonnance bi-zone :
  • Partie supérieure : soins en rapport avec ALD, pris en charge à 100%
  • Partie inférieure : soins sans rapport avec ALD, remboursés au taux habituel de la SS
• Ordonnance de médicaments d'exception :
  • Médicaments coûteux et d'indication précise
  • 4 volets

Règles de prescription

• Prescription limitée à ce qui est nécessaire pour la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins
• Respect des indications et contre-indications
• Respect des posologies et du mode d'administration
• Veille aux interactions médicamenteuses
• Prise en compte du rapport bénéfice/risque
• Prise en compte de considérations économiques
• Respect des recommandations médicales et professionnelles
• Information du patient
• Chez le sujet âgé : démarche DICTIAS :
  • Diagnostic bien établi ?
  • Indication correcte ?
  • Contre-indication présente ?
  • Médicaments comparable avec Tolérance potentielle meilleure ?
  • Interactions avec d'autres médicaments utilisés ?
  • Ajustement de posologie nécessaire ? (reins et poids ++)
  • Sécurité : le patient est-il capable de prendre le médicament sans se tromper et de se soumettre au suivi ?

Médicaments

Classement

• Médicaments hors liste :
  • En vente libre
  • Sans ordonnance
  • Non remboursés, sauf si prescrits
  • Médicaments "conseils" : prescrits par les pharmaciens aux malades demandant conseil
  • Médicaments "grand public" (publicité)
• Médicaments listés :
  • Réglementation de :
    • Prescription
    • Délivrance
    • Détention
  • Liste I : produits vénéneux à risque élevé pour la santé :
    • Cadre rouge sur l'emballage
    • Ordonnance simple
    • Durée maximale de prescription de 12 mois
    • Délivrance 1 mois maximum
    • Pas de renouvellement sauf indication
  • Liste II : produits vénéneux à risque pour la santé :
    • Cadre vert sur l'emballage
    • Ordonnance simple
    • Durée maximale de prescription de 12 mois
    • Délivrance 1 mois maximum sauf contraception (3 mois)
    • Renouvellement sauf indication contraire
  • Stupéfiants :
    • Cadre rouge sur l'emballage
    • Ordonnance sécurisée
    • Durée ≤ 7 ou 14 ou 28 jours
    • Posologies en toutes lettres
    • Adresse du patient obligatoire
• Médicaments à prescription restreinte :
  • Médicaments réservés à l'usage hospitalier :
    • Prescription par médecin hospitalier
    • Délivrance par pharmacien hospitalier
    • Administration en structure de soins
  • Médicaments à prescription hospitalière :
    • Prescription par médecin hospitalier
    • Délivrance en ville ou à l'hôpital
    • Administration en ambulatoire
  • Médicaments à prescription initiale hospitalière :
    • 1^ère prescription obligatoirement par médecin hospitalier
    • Renouvellement par n'importe quel médecin
    • Délivrance en ville ou à l'hôpital
  • Médicaments nécessitant une compétence particulière :
    • 1^ère prescription obligatoirement par médecin spécialiste
    • Renouvellement par n'importe quel médecin
    • Délivrance en ville ou à l'hôpital
    • Médicaments d'exception ++
  • Médicaments nécessitant une prescription particulière : prescription subordonnée à une surveillance paraclinique

Génériques

• Définition selon le Code de Santé publique = médicament ayant :
  • Même composition qualitative et quantitative en principe actif que la spécialité de référence
  • Même forme pharmaceutique
  • Bioéquivalence démontrée par des études de biodisponibilité appropriées
  • Excipients et propriétés de fabrication peuvent différer
• AMM avant commercialisation soumise à l'ANSM
• Inscription sur répertoire de spécialités génériques
• Substitution d'une spécialité générique au médicament prescrit :
  • Peut être effectuée par le pharmacien
  • Qui endosse alors la responsabilité d'effets indésirables liés à l'excipient
• Le médecin conserve un droit de veto sur la substitution
• Si le patient refuse le générique, il ne bénéficiera pas du tiers-payant